Vacuna de Valneva contra la COVID-19

Vacuna de Valneva contra la COVID-19
Identificadores
Código ATC J07BX03
Código ATCvet No adjudicado
Datos clínicos
Estado legal POM (UK)
Vías de adm. Inyección intramuscular
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La vacuna Valneva COVID-19 es una vacuna COVID-19 desarrollada por la empresa biotecnológica francesa Valneva SE en colaboración con la empresa biofarmacéutica estadounidense Dynavax Technologies.[1]​[2]​[3]​

En abril de 2022, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido aprobó la vacuna, siendo la primera en el mundo en hacerlo.[4]​ Fue aprobadao para uso médico en la Unión Europea en junio de 2022.[5]​

Tecnología

Es una vacuna de virus inactivado completo,[6]​ crecido en cultivo utilizando la línea celular Vero e inactivado con BPL. También contiene dos adyuvantes: alumbre y CpG 1018.[7]​ Utiliza la misma tecnología de fabricación que la vacuna Ixiaro de Valneva para la encefalitis japonesa.[8]​

Historia

Ensayos clínicos

La vacuna COVID-19 de Valneva completó el ensayo de fase I/II con 153 participantes en el Reino Unido.[9]​[10]​ Los ensayos contaron con el apoyo del Instituto Nacional de Investigación Sanitaria del Reino Unido y de cuatro universidades británicas.[11]​

En abril de 2021, la vacuna COVID-19 de Valneva comenzó los ensayos de fase III con aproximadamente 4.000 participantes.[12]​ En agosto de 2021, se eligió Nueva Zelanda para ensayar con 300 voluntarios adultos, debido al bajo número de casos y a la lentitud de la implantación de la vacuna.[13]​ Los resultados positivos de los ensayos de fase III se comunicaron en octubre de 2021.[14]​

Sociedad y cultura

Estatus legal

Reino Unido

En abril de 2022, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido aprobó la vacuna Valneva COVID-19.[15]​[16]​

Emiratos Árabes Unidos

En mayo de 2022, la empresa anunció que los Emiratos Árabes Unidos (EAU) concedieron la autorización de uso de emergencia a la vacuna Valneva COVID-19.[17]​

Unión Europea

En mayo de 2022, el regulador de medicamentos de la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), aceptó la presentación de Valneva de una autorización de comercialización para la vacuna Valneva COVID-19.[18]​

En junio de 2022, la EMA anunció que propondría autorizar la Vacuna COVID-19 (inactivada, adyuvada) Valneva en la UE, principalmente para la vacunación de personas de 18 a 50 años.[19]​[20]​

Economía

En septiembre de 2020, Valneva llegó a un acuerdo con Dynavax para ayudar a fabricar hasta 100 millones de dosis de vacunas en 2021 en sus instalaciones de Livingston, Escocia, y para proporcionar hasta 190 millones de dosis durante un período de 5 años al gobierno del Reino Unido.[21]​ Debido al apoyo del gobierno, Valneva avanzó inmediatamente en los ensayos de fase III y desarrolló la capacidad de producción antes de la evaluación completa del ensayo de fase I/II, en lugar del enfoque secuencial tradicional más lento que tiene un menor riesgo financiero.[22]​

En septiembre de 2021, Valneva anunció que el gobierno del Reino Unido había cancelado el pedido de vacunas.[23]​ El motivo de la cancelación no se dio oficialmente, pero parece estar relacionado con las dificultades para obtener los materiales para su fabricación debido al Brexit[24]​ y no a la calidad de la vacuna.

En noviembre de 2021, la Comisión Europea aprobó un contrato con Valneva que ofrece la posibilidad de adquirir casi 27 millones de dosis de su vacuna en 2022. Esto también incluye la posibilidad de adaptar la vacuna a nuevas variantes, así como el pedido de otros 33 millones de dosis de vacunas en 2023.[25]​

La vacuna COVID-19 de Valneva recibió la autorización de comercialización en la Unión Europea tras una notificación de la EMA el 23 de junio de 2022. El regulador de medicamentos de la UE ha recomendado la vacuna principalmente para la vacunación de personas de 18 a 50 años.[5]​[19]​[26]​

Referencias

  1. ↑ «Dynavax Technologies Corp». Reuters. Archivado desde el original el 4 de junio de 2022. Consultado el 4 de junio de 2022. 
  2. ↑ Hotez, Peter J.; Bottazzi, Maria Elena (27 de enero de 2022). «Whole Inactivated Virus and Protein-Based COVID-19 Vaccines». Annual Review of Medicine 73 (1): 55-64. ISSN 0066-4219. PMID 34637324. S2CID 238747462. doi:10.1146/annurev-med-042420-113212. Archivado desde el original el 15 de abril de 2022. Consultado el 14 de abril de 2022. 
  3. ↑ «Valneva and Dynavax Announce Commercial Supply Agreement for Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine». Valneva. Archivado desde el original el 7 de abril de 2021. Consultado el 27 de abril de 2021. 
  4. ↑ «Regulatory approval of COVID-19 Vaccine Valneva». Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Archivado desde el original el 14 de abril de 2022. Consultado el 14 de abril de 2022. 
  5. ↑ a b «COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva EPAR». European Medicines Agency (EMA). 20 de junio de 2022. Archivado desde el original el 28 de junio de 2022. Consultado el 28 de junio de 2022. 
  6. ↑ Hotez, Peter J.; Bottazzi, Maria Elena (27 de enero de 2022). «Whole Inactivated Virus and Protein-Based COVID-19 Vaccines». Annual Review of Medicine (en inglés) 73 (1): 55-64. ISSN 0066-4219. doi:10.1146/annurev-med-042420-113212. Consultado el 21 de septiembre de 2022. 
  7. ↑ «Vaccine Valneva Summary of Product Characteristics». Archivado desde el original el 28 de junio de 2022. Consultado el 4 de junio de 2022. 
  8. ↑ «VLA2001 COVID-19 Vaccine». Precision Vaccinations. 31 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 13 de enero de 2021. Consultado el 11 de enero de 2021. 
  9. ↑ «Valneva Initiates Phase 1/2 Clinical Study of Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate». Valneva SE. 16 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 17 de enero de 2021. Consultado el 18 de diciembre de 2020. 
  10. ↑ «Valneva Reports Positive Phase 1/2 Data For Its Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate VLA2001». Valneva SE. 6 de abril de 2021. Archivado desde el original el 11 de mayo de 2022. Consultado el 8 de junio de 2022. 
  11. ↑ National Institute for Health Research, United Kingdom (19 de abril de 2022). A Phase I/II Randomized, Two Parts, Dose-Finding Study To Evaluate The Safety, Tolerability and Immunogenicity Of An Inactivated, Adjuvanted SARS-CoV-2 Virus Vaccine Candidate (VLA2001), Against Covid-19 In Healthy Subjects (NCT04671017). clinicaltrials.gov. Consultado el 18 de septiembre de 2022. 
  12. ↑ «Valneva Initiates Phase 3 Clinical Trial for its Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate, VLA2001». Valneva. 21 de abril de 2021. Archivado desde el original el 21 de abril de 2021. Consultado el 22 de abril de 2021. 
  13. ↑ Stewart, Ella (17 de agosto de 2021). «New Zealand to trial new Covid-19 vaccine». RNZ. Archivado desde el original el 19 de agosto de 2021. Consultado el 17 de agosto de 2021. 
  14. ↑ «Valneva Reports Positive Phase III Results». Valneva SE. 18 de octubre de 2021. Archivado desde el original el 8 de junio de 2022. Consultado el 8 de junio de 2022. 
  15. ↑ «Regulatory approval of COVID-19 Vaccine Valneva». GOV.UK (en inglés). Consultado el 21 de septiembre de 2022. 
  16. ↑ «Press release: Valneva COVID-19 vaccine approved by MHRA». Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 14 de abril de 2022. Archivado desde el original el 14 de junio de 2022. Consultado el 4 de junio de 2022. 
  17. ↑ «Valneva Receives Emergency Use Authorization from the United Arab Emirates for its Inactivated COVID-19 Vaccine». Valneva. 16 de mayo de 2022. Consultado el 4 de junio de 2022 – via Bloomberg News. 
  18. ↑ «El regulador de medicamentos de la UE acepta la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna COVID-19 de Valneva». Reuters. 19 de mayo de 2022. Archivado desde el original el 4 de junio de 2022. Consultado el 4 de junio de 2022. «El regulador de medicamentos de la Unión Europea aceptó la presentación de Valneva de la solicitud de autorización de comercialización de su candidato a vacuna inactivada COVID-19, dijo el jueves la empresa francesa.» 
  19. ↑ a b «EMA recommends Valneva's COVID-19 vaccine for authorisation in the EU». European Medicines Agency (EMA). 23 de junio de 2022. Archivado desde el original el 28 de junio de 2022. Consultado el 28 de junio de 2022. 
  20. ↑ Times, The Brussels. «EMA recommends new Valneva Covid-19 vaccine for use». The Brussels Times. Archivado desde el original el 28 de junio de 2022. Consultado el 24 de junio de 2022. 
  21. ↑ «Valneva and Dynavax Announce Commercial Supply Agreement for Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine». Dynavax Technologies. Archivado desde el original el 22 de abril de 2021. Consultado el 27 de abril de 2021 – via PR Newswire. 
  22. ↑ Nawrat A (6 de agosto de 2020). «Q&A with Valneva: UK Government scales up Covid-19 manufacturing». Pharmaceutical Technology. Archivado desde el original el 26 de enero de 2021. Consultado el 11 de enero de 2021. 
  23. ↑ «UK scraps Covid-19 vaccine deal with French firm Valneva». BBC News. 13 de septiembre de 2021. Archivado desde el original el 14 de septiembre de 2021. Consultado el 14 de septiembre de 2021. 
  24. ↑ «U.K. Threw Covid Vaccine Maker Under Bus over Contract, Valneva CEO Says». Bloomberg. 24 de noviembre de 2021. Archivado desde el original el 3 de febrero de 2022. Consultado el 3 de febrero de 2022. 
  25. ↑ «Coronavirus: Commission approves contract with Valneva to secure a new potential vaccine». European Commission. 10 de noviembre de 2021. Archivado desde el original el 25 de agosto de 2020. Consultado el 15 de noviembre de 2021. 
  26. ↑ Times, The Brussels. «EMA recommends new Valneva Covid-19 vaccine for use». www.brusselstimes.com (en inglés). Consultado el 21 de septiembre de 2022. 

Enlaces externos

  • NCT04671017 Estudio de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna inactivada y adyuvada contra el virus del SARS-CoV-2 contra Covid-19 en sujetos sanos
  • NCT04864561 Estudio para comparar la inmunogenicidad contra COVID-19, de la vacuna VLA2001 con la vacuna AZD1222 (COV-COMPARE)
  • NCT04956224 Seguridad e inmunogenicidad de VLA2001 Adultos ≥56 años
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